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(中央社記者韓婷婷台北26日電)特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準——仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。1050926

旺報【記者徐維遠╱綜合報導】

北韓於9日早上8時30分,於豐溪里核試驗場進行第5次核試,引發規模5.3的人工地震,據南韓評估,這次試爆當量估約10千噸,僅次於廣島原爆15千噸的威力。北韓中央電視台表示「成功進行了核試驗」,並引述北韓核武器研究所聲明稱,此次核試驗最終檢驗並確認了標準化、規格化核彈頭的結構及威力,可隨心所欲生產足夠的多種小型化核彈頭。9日適逢北韓國慶日,金正恩選在當天進行核試,挑釁意味十足,立刻引發中美日韓等國同聲表達強烈抗議。

鳳凰網9日軍事評論指出,只要回顧北韓2016年的核武飛彈實驗過程,就不難發現,這次核試很可能是北韓進行的首次實戰化核武試驗。另有外電分析,平壤第5次核試威力可能相當於20到30千噸試爆當量,為北韓歷來估計試爆當量最大。

中朝邊境 震感明顯

北韓進行核試驗,大陸環境保護部(國家核安全局)啟動應急預案,進入二級應急響應狀態,東北三省和山東輻射環境自動監測站運行正常,東北邊境已展開輻射應急監測;與北韓接壤的大陸長白山及吉林省東部一帶震感明顯,不少學校以為發生地震,將所有學生轉移到操場躲避。

北韓中央電視台9日下午表示,北韓當局正式宣布核武器試驗成功,主播李春姬在電視上朗讀聲明書表示,核子試驗成功,沒有核物質和放射性物質的擴散,將繼續採取安全性的強化措施。

朝中社引述北韓核武器研究所聲明稱,此次核彈頭爆炸試驗是針對美國等「敵對勢力」的威脅和制裁活動所採取的實質性應對,並批評美國等勢力否認北韓作為核國家的戰略地位,指責其自衛權行使;這次核試顯示了北韓黨和人民的強硬意志,並做好迎頭抗擊來犯之敵的準備。

朝警告美 威嚇升級

北韓外務省發言人8日就曾警告美國不要觸犯北韓的尊嚴,並威嚇將強化核攻擊能力;9日北韓就進行核試。

法新社引述南韓國防部發言人表示,此次試爆當量估約10千噸,只比約15千噸威力的廣島原爆稍微小一點。而上一次北韓的核試,其試爆當量估計只有7千噸炸藥的威力。

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In this undated photo distributed on Thursday, Aug. 25, 2016, by the North Korean government, North Korean leader Kim Jong Un, center, visits the site of a submarine-launched missile test at an ... 較多In this undated photo distributed on Thursday, Aug. 25, 2016, by the North Korean government, North Korean leader Kim Jong Un, center, visits the site of a submarine-launched missile test at an undisclosed location in North Korea. Independent journalists were not given access to cover the event depicted in this image distributed by the Korean Central News Agency via Korea News Service. Kim said Thursday, Aug. 25, 2016, that his country had achieved the "success of all successes" in launching a missile from a submarine, saying it effectively gave the country a fully equipped nuclear attack capability and put the U.S. mainland within striking distance. Associated Press Photo Editors have detected evidence of photo manipulation on Kim Jong Un's face in this image. (Korean Central News Agency/Korea News Service via AP) 較少











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2016年8月25日週四 台北標準時間下午2時30分





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下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社記者戴雅真台北16日電)行政院長林全今天表示,明年起將全面推動,把台3線沿線16個客家庄產業經濟、自然生態與人文地景,串聯成具備歷史縱深的浪漫大道,行政團隊一定會做好台3線計畫。

他說,總統蔡英文和行政院團隊非常重視客家文化推廣及客家庄發展,就任後積極規劃「浪漫台3線」計畫,明年預算開始後將全面推動。

林全表示,行政團隊一定會做好台3線計畫,進而推廣到全台不同客家庄;行政團隊如果有做得不夠的地方,也請民眾不吝指教,讓政府有盡力做好機會。

蔡總統稍早宣布,新政府打造國家級台3線客庄浪漫大道是非常重要的施政重點,明年起就要全面啟動,集結跨部會與地方政府力量。

林全上午出席台北客家義民嘉年華主祭大典表示,客家鄉親奮鬥、硬頸精神,是台灣社會非常重要特色,歷史悠久的客家文化也是台灣文化豐富內涵要項。義民爺保衛家園赴義精神,及客家追思義民爺傳統,都是台灣值得驕傲和永續傳承寶貴文化資產。

他說,看到許多客家鄉親和不同族群、甚至外國朋友一起從凱達格蘭大道挑擔到台北市客家文化主題公園,這樣的團結和凝聚力,就是客家與台灣精神精髓。1051016

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